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[多选题]国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.中成药
[单选题]( )建立关联审评审批信息登记平台。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局信息中 心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的 申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B. 原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[多选题]根据《药品注册管理办法》,以下( )情形,由国家药品 监督管理局注销药品注册证书 , 并予以公布。
A.持有人自行提出注销药品注册证书的
B.按照本办法规定不予再注册的
C.持有人药品注册 证书、 药品生产许可证等行 政许可被依法吊销或者 撤销的
D.违反法 律、行政法规规定,未 按 照药品 批准 证明文件要求或者 药品监 督管 理部门要 求在规 定时 限内完成相应研究 工作且 无合理理由的
[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理 体系。
A.正确
B.错误
[多选题]以下实行关联审评审批制度的是( )。
A.化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D.中药提取物
[多选题]经批准或者关联审评审批的( )一并赋予统一编码。
A.原料药
B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地
C.制剂
D.境外生产场地
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 应当( )。
A.遵守国家 药品监督管理 局制定的质量管理规 范以及关联审 评审批有关要求
B. 接受 药品上 市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续 合规
D.接受药品监督管理部门的监督检 查或者延伸检查
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监 督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题] 根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对 原料.辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开 展延伸检查。( )
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料.辅料的生产企
业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。( )
出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
