更多"[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等"的相关试题:
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括( )。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督 管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
[不定项选择题]按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A．标准复核
B．样品检验
C．监督抽检
D．评价抽检
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[单选题]国家药品监督管理局建立以( )为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B. 核查
C.评价
D.审评
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监 督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题] 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下( )药品注册检验:
出处:《药品注册管理办法》
A.创新药
B.改良型新药(中药除外)
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
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D.国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验( )。
A.创新药
B.改良型新 药(中药除外 )
C.生物制品、放 射性药品和按 照药品管理的 体外诊断 试剂
D.由国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集( )。
A.新批准上市的原研药品
B.正在进行一致性评价的仿制药
C.新批准上市的仿制药
D.通过一 致性评价的仿制药
[判断题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册 申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、 备案、报告等信息,并持续更新。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[单选题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的( )目 录集。
A.化学药品
B. 中药
C.生物制品
D.生化药品
[多选题] 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )0
A. 建立药品注册管理工作体系和制度
B. 制定药品注册管理规范
C. 依法组织药品注册审评审批
D. 以及相关监督管理工作
