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[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照 相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相 关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 应当( )。
A.遵守国家 药品监督管理 局制定的质量管理规 范以及关联审 评审批有关要求
B. 接受 药品上 市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续 合规
D.接受药品监督管理部门的监督检 查或者延伸检查
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品 的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合( ) 质量标准。
A.纯化水
B.饮用水
C.注射用水
D.灭菌注射用水
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。( )
出处:《药品管理法》第125条,
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。( )
出处:《药品管理法》第 125 条,
A.正确
B.错误
[判断题]对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
A.正确
B.错误
[多选题]直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保( )。
A.遵守关联审评审批的有关要求
B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范
C. 产品符 合药用要求
D. 产品符合保障人体健康、安全的标准
[填空题] 操作人员应当避免()_直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[填空题]操作人员应当避免( )_直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[填空题] 操作人员应当避免( )__直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
