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[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照 相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相 关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合( ) 质量标准。
A.纯化水
B.饮用水
C.注射用水
D.灭菌注射用水
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 应当( )。
A.遵守国家 药品监督管理 局制定的质量管理规 范以及关联审 评审批有关要求
B. 接受 药品上 市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续 合规
D.接受药品监督管理部门的监督检 查或者延伸检查
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品 的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[判断题]在各种账务处理程序下，其登记现金日记账的直接依据都是相同的。()
A.正确
B.错误
[单选题]采用科目汇总表账务处理程序，()是其登记总分类账的直接依据。
A.汇总记账凭证
B.科目汇总表
C.记账凭证
D.原始凭证
[判断题]根据《国家民用航空安全保卫方案》的规定，登记国是指航空器在其登记册上登记的国家。
A.正确
B.错误
[单选题]货车运用车间应建立《超限货物铁路货车检查登记簿》,其登记格式和要求由( )制定。
A.货车运用车间
B.列检作业场
C.车辆段
D.局集团有限公司
[判断题]封闭式基金在证券交易所的交易系统内进行竞价交易，其登记业务由中国证券登记结算有限责任公司办理。 （ ）
A.正确
B.错误
[单选题]根据《国家民用航空安全保卫方案》的规定，航空器在其登记册上登记的国家是航空器（ ）。
A.登记国
B.注册国
C.营运地国
D.以上都不对
[判断题]根据《国家民用航空安全保卫方案》的规定，运营人所在国是指航空器在其登记册上登记的国家。
A.正确
B.错误
[单选题]复式记账法是对每项经济业务都以相等的金额在两个或两个以上账户中进行登记,其登记的账户一定是( )
A.资产类账户
B.权益类账户
C.相互关联的账户
D.总分类账户和明细分类账户
