更多"[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装"的相关试题:
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[多选题]经批准或者关联审评审批的( )一并赋予统一编码。
A.原料药
B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地
C.制剂
D.境外生产场地
[多选题]化学原料药审评审批通过的,同时发给( )。
A.载明登记号的化学原料药批准通知书
B.核准后的生产工艺、质量标准
C. 核准后的说明书
D.核准后的标签
[单选题]( )建立关联审评审批信息登记平台。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局信息中 心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
[多选题]以下实行关联审评审批制度的是( )。
A.化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D.中药提取物
[判断题]药品制剂所用的原料药,均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。
A.正确
B.错误
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．设区的市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．设区的市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]申请人在( ),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。
A.提出药物临床试验申请前
B.提出药品上市许可申请前
C.三期试验申请前
D.在提出适用突 破性治疗药物程序时
