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[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[单选题]( )建立关联审评审批信息登记平台。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局信息中 心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
[多选题]经批准或者关联审评审批的( )一并赋予统一编码。
A.原料药
B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地
C.制剂
D.境外生产场地
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 应当( )。
A.遵守国家 药品监督管理 局制定的质量管理规 范以及关联审 评审批有关要求
B. 接受 药品上 市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续 合规
D.接受药品监督管理部门的监督检 查或者延伸检查
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指
A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
