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[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相 关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品 的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照 相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集( )。
A.新批准上市的原研药品
B.正在进行一致性评价的仿制药
C.新批准上市的仿制药
D.通过一 致性评价的仿制药
[判断题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者()、()。出处:《中华人民药品管理法实施条例》第二章第九条,
[填空题] 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品
批准文号或者( )、( )。出处:《中华人民药品管理法实施条例》
第二章第九条,
[多选题]属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业
[单选题]麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
A.药品经营企业不得经营
B.由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营
C.由省级药品监督管理部门规定的定点药品批发企业经营
D.应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
E.应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力
[单选题]国家药品监督管理局建立以( )为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B. 核查
C.评价
D.审评
[判断题]药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸
质文件具有同等法律效力。( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[判断题]民航局地区管理局公安局指导、监督和检查本辖区执勤记录仪使用及管理工作。
A.正确
B.错误
