更多"[多选题]根据《药品注册管理办法》,以下( )情形,由国家药品 监督管"的相关试题:
[多选题]药品注册的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的( ) 组织制定。
A.产品特性
B. 创新程度
C.研究成熟度
D.审评管理需要
[单选题]国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
[多选题] 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下( )药品注册检验:
出处:《药品注册管理办法》
A.创新药
B.改良型新药(中药除外)
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
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D.国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验( )。
A.创新药
B.改良型新 药(中药除外 )
C.生物制品、放 射性药品和按 照药品管理的 体外诊断 试剂
D.由国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题] 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )0
A. 建立药品注册管理工作体系和制度
B. 制定药品注册管理规范
C. 依法组织药品注册审评审批
D. 以及相关监督管理工作
[多选题]国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )。
A.建立药品注册管理工作体系和制度
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审 批
D. 以及相关监督管理工作
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册 申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、 备案、报告等信息,并持续更新。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]国家药品监督管理局建立以( )为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B. 核查
C.评价
D.审评
[多选题] 4. 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品( )( )相关研究。
A.安全性
B.均一性
C.合规性
D.有效性
[单选题] 根据国家国家食品药品监督管理局令第24号,《药品说明书和标签管理规定》,化学药品注射剂的内标签上,一般不包含( )等内容。
A.药品通用名称
B.产品批号
C.规格
D.用法用量
[单选题]根据国家食品药品监督管理局令《药品说明书和标签管理规定》,化学药品注射剂的内标签上,一般不包含( )等内容。
A.药品通用名称
B.产品批号
C.规格
D. 用法用量
[单选题]某市药品监督管理局经群众举报，称某药店贩售假药，而且提供所购买药品。药品监督管理局经确认，该药品为假药的情形。请问该情形是（ ）。
A.超过有效期
B.该药品成分与国家规定的成分不符合
C.擅自添加着色剂
D.该药品成分含量与国家规定含量不符合
E.更改生产批号
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
[单选题]根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[单选题]不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括
A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的
B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的
C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的
