更多"[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企"的相关试题:
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发证
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施章共有( )小节。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 3 个
B. 5 个
C.7 个
D.9 个
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施条款共有( )条。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 13
B. 23
C.33
D.43
[单选题]国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度
A.批准生产
B.新药审批
C.定点生产
D.政府生产
E.军队生产
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管 理规范要求,应当( )。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估 控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[单选题]申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》
[单选题]国家对麻醉药品和精神药品生产实行哪种制度
A.批准生产
B.新药审批
C.定点生产
D.政府生产
E.军队生产
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[单选题]国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到
A.100％
B.90％
C.80％
D.70％
[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
[单选题]规定《药品生产质量管理规范》认证证书的格式的是
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.县级以上药品监督管理部门
E.中华人民共和国卫生部
[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由( )规定
A.国务院药品监督管理部门
B.中华人民共和国卫生部
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.县级以上药品监督管理部门
