更多"[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 "的相关试题:
[多选题] 药品生产质量管理的基本要求( )。出处:(第二章第二节第十条)
A.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.操作人员需要培训,能操作即可
D.足够空间
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版G.MP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。
[判断题] GMP作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最小限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 产品发运记录应当至少保存至药品有效期后( )。出处:(GMP2010 版第十二章第
二节第二百九十七条)
A.三个月
B.六个月
C.一年
D.两年
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
[多选题]药品生产质量管理的基本要求包括
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
[填空题] 应当依据()及（）对质量风险进行评估,以保证产品质量。出处:GMP 第
二章第十四条,
[填空题] （）是质量保证系统的基本要求。出处:《药品生产质量管理规范》|
[单选题]造成()以上死亡10人一下死亡，为较大事故。《铁路交通事故调查处理规则》第二章第十条
A.1人
B.2人
C.3人
D.4人
[多选题] 物料的质量标准一般应当包括:( )。出处:(2010 版 GMP 第八章第二节第一
百六十五条)
A.物料的基本信息;
B.取样、检验方法或相关操作规程编号;
C.定性和定量的限度要求;
D.贮存条件和注意事项;
E.有效期或复验期。
[多选题] 成品的质量标准应当包括( )。出处:(2010 版 GMP 第八章第二节第一百六
十七条)
A.产品名称以及产品代码
B.产品规格和包装形式
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C.取样、检验方法或相关操作规程编号
D.定性和定量的限度要求
E.贮存条件和注意事项
[单选题] 全面质量管理的基本要求是( )的质量管理。
A.全员、全过程、全企业、多样化、多方法
B.以领导为主，全过程、全企业、多样化、多方法
C.全员、全过程、生产全过程、多样化、多方法
D.全员、全过程、全企业、市场化
[多选题]根据《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430，关于施工企业质量管理基本要求的说法，正确的有()。
A.施工企业应制定质量方针
B.施工企业应根据质量方针制定质量目标
C.施工企业应建立并实施质量目标管理制度
D.施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审
E.施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划
[多选题]根据《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430），关于施工企业质量管理基本要求的说法，正确的有（）
A.施工企业应制定质量方针
B.施工企业应根据质量方针制定质量目标
C.施工企业应建立并实施质量目标管理制度
D.施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审
E.施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划
[单选题]’年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
