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[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施章共有( )小节。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 3 个
B. 5 个
C.7 个
D.9 个
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施条款共有( )条。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 13
B. 23
C.33
D.43
[单选题]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管 理规范要求,应当( )。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估 控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[单选题]《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是
A.GSP标准
B.OTC标准
C.GMP标准
D.GCP标准
E.GAP标准
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的 风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全 部收入。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（ ）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[单选题]国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度
A.批准生产
B.新药审批
C.定点生产
D.政府生产
E.军队生产
[单选题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
