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[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施条款共有( )条。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 13
B. 23
C.33
D.43
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施章共有( )小节。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 3 个
B. 5 个
C.7 个
D.9 个
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[填空题] 质量管理类记录:包括偏差|(),()（）（）和（）等相关记录。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049,
[判断题] GMP作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最小限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 ( )
A.正确
B.错误
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
[单选题]GMP所倡导的质量管理的理念是:()。
A.隶属于生产的质量管理
B.检验质量管理
C.全面质量管理
D.工艺质量管理
[判断题]质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与GMP有关的文件。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 应当根据用户需求和 中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。( )出
处: 《2010 版 GMP》
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
[单选题]应当根据用户需求和 中的技术要求对厂房.设施.设备进行验收并记录。( )出
处: 《2010 版 GMP》
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
[判断题]取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从质量管理的角度,下列()项内容不是实施GMP的目的。
A.使制药企业建立有效运作的质量体系
B.最大限度降低人为差错,防止质量事故发生
C.企业一切行为按GMP法规办事
D.通过GMP认证,是企业获得足够的生存空间
[单选题](2018年)根据 FIDIC《施工合同条件》（1999 年版）通用条款，因工程量变更可以调整合同规定费率或价格的必要条件是（ ）。
A.实际分项工程量变化大于15％
B.该分项工程量的变更与相对应费率的乘积超过了中标金额的0.01％
C.工程量的变更直接导致了该部分工程每单位工程费用的变动超过了2％
D.该部分工程量变更导致直接费受到损失
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
