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[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.中华人民共和国卫生部
C.国务院药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.县级以上药品监督管理部门
[单选题]规定《药品生产质量管理规范》认证证书的格式的是
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.县级以上药品监督管理部门
E.中华人民共和国卫生部
[单选题]药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（ ）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》
[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是
A.责令停产整顿
B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》
C.并处2万元以上5万元以下的罚款
D.并处5000元以上2万元以下的罚款
[单选题]《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是
A.GSP标准
B.OTC标准
C.GMP标准
D.GCP标准
E.GAP标准
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区
B.1000级洁净区
C.10,000级洁净区
D.100,000级洁净区
E.300,000级洁净区
[多选题]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定片剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定粉针剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定注射剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定口服液制剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
A.进行技术审查
B.组织对企业的现场检查
C.提出审核意见
D.提出初审意见
E.提出终审意见
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
