更多"[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品"的相关试题:
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的 申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B. 原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门( )时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人 进行约谈。
A.未及时发 现生产环节药 品安全系统性风险
B.未及时消 除监督管理区 域内药品安全隐患 的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集( )。
A.新批准上市的原研药品
B.正在进行一致性评价的仿制药
C.新批准上市的仿制药
D.通过一 致性评价的仿制药
[单选题]直 接接触 药品 的容器的生产企业 未遵守 国家 药品监督 管理局 制定 的质量管理规范等 相关要 求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由( )给予处罚。
A.国务院卫生健康主管部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.国务院
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督 管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。
A.国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D. 药品流通质量管理规 范
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质 量保证体系持续合规的,可以给予警告。
A.正确
B.错误
[多选题]药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
