更多"《药品不良反应报告和监测管理办法》规定首次进口的药品，自取得进口药品批"的相关试题:
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该进口药品的所有不良反应.
A. 4
B. 5
C. 6
D. 7
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）日内报告
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[配伍题](1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）|(2).国家实行药品不良反应的（） |(3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）|(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
A. 药品不良反应
B. 报告制度
C. 越级报告
D. 监测统计资料
[单项选择]《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国标准化法》
C. 《中华人民共和国产品质量法》
D. 《药品流通监督管理办法》
[单项选择]
不属于省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
[判断题]新药监测期内的药品应报告该药品发生的新的不良反应。
[单项选择]省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须向国家药品不良反应监测中心报告，其报告时限是（ ）？
A. 2日
B. 3日
C. 4日
D. 5日
[比较题](1).已经生产或者进口的药品的处理方法（ ） |(2).已被撤销批准证明文件的药品处理方法（ ）|(3).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理方法（ ） |(4).对已确认发生严重不良反应的药品处理方法（ ）
A. 不得生产或者进口、销售和使用
B. 应当撤销该药品批推证明文件，并予以公布
C. 两者皆可
D. 两者皆不可
[单项选择]新《药品管理法》第六十四条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当（）?
A. 回避
B. 密封
C. 保密
D. 签字以示负责
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A. 定期通报
B. 定期公布药品再评价结果
C. 不定期通报
D. 不定期通报，并公布药品再评价结果
[比较题](1).主管全国药品不良反应监测工作的是（）|(2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）|(3).定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）|(4).负责对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导工作的是（）
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品不良反应监测中心
C. 两者均是
D. 两者均不是
[单项选择]投资者可以提供近（）内的中国人民银行征信中心个人信用报告或者其他信用证明文件作为诚信记录的证明。
A. 2个月
B. 3个月。
C. 4个月
D. 5个月
[单项选择]伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处（）。
A. 违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以上五万元以下的罚款
B. 违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
C. 违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
D. 违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上十万元以下的罚款
[单项选择]防腐蚀工程所用的原材料，应有产品质量证明文件、质量检验报告和产品技术文件，并符合设计要求。当需变更设计、材料代用或采用新材料时，必须征得（ ）同意。
A. 监理单位
B. 业主单位
C. 勘察单位
D. 设计单位
[配伍题](1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）|(2).怀疑而未确定的不良反应是（）|(3).不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）|(4).上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）
A. 药品不良反应
B. 严重、罕见的药品不良反应
C. 可疑不良反应
D. 监测统计资料
[判断题]国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。
[单项选择]伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没有违法所得的，处二万元以上（）以下的罚款？
A. 四万
B. 六万
C. 八万
D. 十万
[单项选择]药品不良反应监测专业机构的人员应由（）
A. 医学技术人员担任
B. 药学技术人员担任
C. 有关专业技术人员担任
D. 医学、药学及有关专业的技术人员组成
