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[单选题]第八十四条( )违反疫苗管理法规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由( )责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D.地方药品监督管理部门
[判断题]第三十条( ) 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查,根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二十七条( ) 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。()
A.正确
B.错误
[填空题]第二十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗( )情况进行动态调整。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,( )应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。
[多选题]第八十三条( )违反疫苗管理法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:( )
A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统;
B.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;
C.未按照规定报告或者备案;
D.未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;
E.未按照规定投保疫苗责任强制保险;
F.未按照规定建立信息公开制度。
[填空题]第七十九条违反疫苗管理法规定,构成犯罪的,依法( )追究刑事责任。
[判断题]第九十一条( ) 违反疫苗管理法规定,未经省级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百一十四条违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究( )
[判断题]第九十一条( ) 违反疫苗管理法规定,疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算。()
A.正确
B.错误
[多选题]第八十七条( )违反疫苗管理法规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:( )
A.按相关规定进行群体性预防接种;
B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案;
C.擅自进行群体性预防接种;
D.未按照规定供应、接收、采购疫苗
[多选题]第八十八条( )违反疫苗管理法规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:( )
A.未按照规定提供追溯信息;
B.接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录;
C.未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录;
D.未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。
[单选题]不予批签发的疫苗不得销售,并应当( )。
A.经再次检验合格后予以签发
B.由疫苗生产企业自行销毁
C.由省级药品监督管理部门监督销毁
D.免费赠送给需要的人群
[多选题]第一百二十四条( )违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:( );销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
C.使用未经审评审批的原料药生产药品
D.应当检验而未经检验即销售药品
E.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
F.编造生产、检验记录
G.未经批准在药品生产过程中进行重大变更
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[单选题]根据《疫苗管理法》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,( )应当依法承担赔偿责任。
A.地方政府
B.药品监督管理部门
C.疾病预防控制机构
D.疫苗上市许可持有人
[判断题]第八十二条( ) 除疫苗管理法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二十六条( ) 不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定,给用药者造成损害的,依法承担( )责任。
[单选题]根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于劣药的,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额( )的罚款。
A.十五倍以上五十倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.五倍以上二十倍以下
D.一倍以上十倍以下
