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[单选题]生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
[单选题]生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
[单选题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[不定项选择题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[多选题]我国GMP规定,药品生产企业的关键人员至少包括
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人
[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证,仍进行药品生产活动,药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,对该企业的处罚是
A.责令停产整顿
B.情节严重的,吊销《药品生产许可证》
C.并处2万元以上5万元以下的罚款
D.并处5000元以上2万元以下的罚款
[单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
[单选题]生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
[单选题]新开办药品生产企业申请GMP认证的时间是
A.申请药品生产许可证的同时
B.筹建申请获得批准之日起一定时限内
C.批准正式生产之日起一定时限内
D.申请工商注册后一定时限内
E.申请筹建的同时
[单选题]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
B.国家食品药品监督管理局受理并审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查