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[单选题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[不定项选择题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[多选题]我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人
[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是
A.责令停产整顿
B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》
C.并处2万元以上5万元以下的罚款
D.并处5000元以上2万元以下的罚款
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
[单选题]省级及国家食品药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证食品申请后多长时间内组织认证
A.6个月
B.12个月
C.3个月
D.15个月
E.18个月
[单选题]生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院药品监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院质量技术监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
[单选题]新开办药品生产企业申请GMP认证的时间是
A.申请药品生产许可证的同时
B.筹建申请获得批准之日起一定时限内
C.批准正式生产之日起一定时限内
D.申请工商注册后一定时限内
E.申请筹建的同时
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[多选题]GMP对药品标签、说明书的管理要求包括
A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放，领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用
