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[单选题]《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区
B.1000级洁净区
C.10,000级洁净区
D.100,000级洁净区
E.300,000级洁净区
[多选题]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定片剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定注射剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定口服液制剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]规定《药品生产质量管理规范》认证证书的格式的是
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.县级以上药品监督管理部门
E.中华人民共和国卫生部
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由( )规定
A.国务院药品监督管理部门
B.中华人民共和国卫生部
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.县级以上药品监督管理部门
[单选题]我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级
A.2级
B.3级
C.4级
D.5级
E.6级
[单选题]《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.市级药品监督管理部门
[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.中华人民共和国卫生部
C.国务院药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.县级以上药品监督管理部门
[单选题]《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是
A.GSP标准
B.OTC标准
C.GMP标准
D.GCP标准
E.GAP标准
