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[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由( )规定
A.国务院药品监督管理部门
B.中华人民共和国卫生部
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.县级以上药品监督管理部门
[单选题]规定《药品生产质量管理规范》认证证书的格式的是
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.县级以上药品监督管理部门
E.中华人民共和国卫生部
[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
[单选题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是
A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
E.药品生产企业更换法人
[单选题]根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是
A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
[多选题]未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚
A.没收违法生产的药品
B.依法予以取缔
C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
[单选题]药品生产管理规范是药品生产和质量管理的准则，英文缩写为（ ）。
A.GLP
B.GAP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
[单选题]《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是
A.GSP标准
B.OTC标准
C.GMP标准
D.GCP标准
E.GAP标准
[单选题]生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
[单选题]药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（ ）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》
