更多"[单选题]生物制品进行药品注册申请时应按照"的相关试题:
[单选题]在药品零售企业应按照处方药进行管理的泻药是( )
A.甘油栓
B.比沙可啶片
C.乳果糖口服液
D.聚乙二醇4000散剂
E.酚酞片
[单选题]药品入库后应按照
A.先进先出的原则
B.先进先出、近期先出的原则
C.先进先出、贵重药先出的原则
D.先进先出、近期先出、贵重药先出的原则
E.先进先出、近期先出、易变先出的原则
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通 用名称核准。
A.正确
B.错误
[单选题]医疗机构储存药品应按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行
A.压差管理
B.温差管理
C.色标管理
D.批准文号管理
E.分剂型管理
[多选题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应按照( )原则制定价格。
A.公平原则
B. 合理原则
C.质价相符原则
D. 诚实信用原则
[单选题]仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是
A.处方
B.工艺
C.生产线
D.商标
[单选题]下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是
A．首次申请上市仿制药
B．首次在中国销售的药品
C．首次申请生产仿制药
D．首次在中国生产的药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[判断题]召回应当能够随时启动,应按照安全隐患程度进行实施。( )
出处:《药品生产质量管理规范》第十二章,
A.正确
B.错误
[填空题] 药品注册按照中药|化学药和( )____等进行分类注册管理。出处:《药品注册管理
办法》,
[判断题]仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
A.正确
B.错误
[单选题]未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是( )
A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
[多选题]药品注册按照( )进行分类注册管理。
A.中药
B. 化学药
C.天然药物
D.生物制品
[单选题]药品注册按照( )等进行分类注册管理。
A.境内生产药品和境外生产药品
B.中药、化学药和生物制品
C.中药和天然药物、化学药和 生物制品
D.中药、化学药和生化药品
[单选题]下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（ ）
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品
D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括
A.药品研发机构
B.药品经营企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
