更多"[单选题]仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品"的相关试题:
[单选题]进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是
A.药效学研究
B.药物动力学研究
C.临床研究
D.临床前研究
E.体外研究
[不定项选择题]由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]国家药品监督管理部门的药品检验机构负责
A.标定国家药品标准品、对照品
B.国家药典的使用和评价
C.国家药品标准的评价与使用
D.国家药品标准的修订与应用
E.国家药品标准的制定和应用
[单选题]临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[单选题]国家药品注册管理部门是
A.卫生与计划生育委员会
B.国务院药品监督管理部门
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
E.国务院
[不定项选择题]对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[不定项选择题]国家药品监督管理部门负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚
C.建立人口预测预报制度
D.拟订药品流通发展规划和政策
[多选题]国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
