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[单选题]无菌药品生产的关键设备主要是
A.灭菌柜
B.工艺用水系统
C.空气净化系统
D.A 、B和C
[判断题]C级指无菌药品生产过程中重要程度较低
操作步骤的洁净区。
A.正确
B.错误
[多选题]对无菌药品生产中过滤器材要求是()
A.禁止使用含有石棉的过
滤器材
B.能滤除热原
C.不得吸附药液组份
D.不得释放异物
E.能滤除活多的微
生物及其尸体
[判断题]无菌药品生产的洁净区空气净化系统不必
保持连续运行。
A.正确
B.错误
[多选题]无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。
A.A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[判断题]无菌药品生产,采用机械连续传输物料时,可
以采用负压气流保护并监测压差。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业生产（ ）等无菌药品的，
应在2013年12月31日前达到新版GMP要
求，未达到新版GMP要求的企业（车
间） ，不得继续生产该药品。
A.血液制品
B.疫苗
C.注射剂
D.眼用液体制剂
E.片剂
[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需
的洁净区为( )。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
E.保护区
[多选题]无菌药品应当对微生物进行动态监测,评估
无菌生产的微生物状况。监测方法有( )等
。
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.表面取样法
D.棉签擦拭法
E.接触碟法
[单选题]无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
A.细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制
在( )。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
E.18~28℃
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可
控制在( )。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
E.35%~60%
[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所
处的背景区域为( )。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
E.保护区
[单选题]无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
指南》
A.A 级;
B.B 级 ;
C.C 级;
D.D 级
[判断题]无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[多选题]以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B 级背景下的 A 级环境中进行。( )
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是()
A.大(小)容量注射剂以同一
配液罐最终一次配制的
药液所生产的均质产品
为一批。
B.同一批产品如用不同的灭
菌设备或同一灭菌设备分
次灭菌的,应当可以追溯
。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同
一连续生产周期内生产的均 质
产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制
的药液使用同一台冻干
设备在同一生产周期内
生产的均质产品为一批
。
E.眼用制剂、软膏
剂、乳剂和混悬
剂等以同一配制
罐最终一次配制
所生产的均质产
品为一批。
