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保持连续运行。"的相关试题:
[单选题]无菌药品生产的关键设备主要是
A.灭菌柜
B.工艺用水系统
C.空气净化系统
D.A 、B和C
[多选题]对无菌药品生产中过滤器材要求是()
A.禁止使用含有石棉的过
滤器材
B.能滤除热原
C.不得吸附药液组份
D.不得释放异物
E.能滤除活多的微
生物及其尸体
[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[多选题]无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。
A.A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[判断题]C级指无菌药品生产过程中重要程度较低
操作步骤的洁净区。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌药品生产,采用机械连续传输物料时,可
以采用负压气流保护并监测压差。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业生产（ ）等无菌药品的，
应在2013年12月31日前达到新版GMP要
求，未达到新版GMP要求的企业（车
间） ，不得继续生产该药品。
A.血液制品
B.疫苗
C.注射剂
D.眼用液体制剂
E.片剂
[多选题]无菌药品的生产操作环境正确的是()
A.最终灭菌高污染风险产
品的灌装(或灌封)应在C
级背景下的局部A级洁净
区进行
B.非最终灭菌产品灌装(或
灌封) 、分装、压塞、轧
盖应在B级背景下的A级
洁净区进行
C.非最终灭菌产品直接接触药品
的包装材料的转运应在B级洁
净区进行
D.最终灭菌产品的灌装(或
灌封)应在B洁净区进行
E.中药注射剂浓配
前的精制工序应
当至少在D级洁
净区内完成
[多选题]无菌药品应当对微生物进行动态监测,评估
无菌生产的微生物状况。监测方法有( )等
。
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.表面取样法
D.棉签擦拭法
E.接触碟法
[单选题]无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
A.细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需
的洁净区为( )。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
E.保护区
[判断题]无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[单选题]穿无菌手术衣，戴无菌手套后，双手保持无菌的位置应是
A.双手上举
B.双手放置两腰旁
C.双手放置前胸，但不应超过双肩高度
D.双手交叉放置腋下
E.只要不触及周围，可随意放置
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是()
A.大(小)容量注射剂以同一
配液罐最终一次配制的
药液所生产的均质产品
为一批。
B.同一批产品如用不同的灭
菌设备或同一灭菌设备分
次灭菌的,应当可以追溯
。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同
一连续生产周期内生产的均 质
产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制
的药液使用同一台冻干
设备在同一生产周期内
生产的均质产品为一批
。
E.眼用制剂、软膏
剂、乳剂和混悬
剂等以同一配制
罐最终一次配制
所生产的均质产
品为一批。
[单选题] 无菌操作中取无菌溶液时不必()
A.检查瓶口有无裂缝
B.检查瓶盖有无松动
C.核对瓶签上溶液名称、浓度、有效期
D.注意有无配伍禁忌
E.检查无菌溶液有无沉淀、混浊或变色
[单选题]无菌药品的配制用水应当符合( )的质量标
准。
A.注射用水
B.饮用水
C.自来水
D.蒸馏水
E.B 、D均可以
[单选题]穿无菌衣和戴无菌手套后，必须保持无菌的部位是
A.整个胸、腹、背部和双上肢
B.整个颈肩、胸、腹、背部
C.腰部以上的前胸、后背和双上肢
D.腰部以上的前胸和双上肢
E.腰部以上的前胸、侧胸和双上肢
[单选题]用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用
水应当符合( )的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
E.B 、D均可以
