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。"的相关试题:
[判断题]对洁净区内的人数应当严加控制,检查和监
督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[单选题]可在D级洁净区内进行的操作是( )。
A.最终灭菌产品的灌装
B.非最终灭菌产品的过滤
C.中药注射剂浓配前的精制工序
D.非最终灭菌产品无菌原料药的粉碎
[单选题]在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的( )
《GMP(2010 版)附录 1 第三十九条》
A. 清洁
B. 消毒
C. 灭菌
D. 以上方法都是
[单选题]下列操作需要在C. 级洁净区内进行的是( )。
A.原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B.口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[判断题]生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽
可能便于在洁净区内进行操作、保养和维
修。
A.正确
B.错误
[单选题]原料血浆破袋、分离、提取、分装前的巴
氏灭活等工序需至少在( )洁净区内进行
A.D级
B.C级
C.B级
D.A级
[单选题]体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁净区内进行操作的(
出处:《附录 3—生物制品》,
A.A 级
B.B. 级
C.C. 级
D.D. 级
[多选题]洁净工艺气体使用点在洁净区内,监测前应先检查背景环境的( ),符合要求后方可进行监测。
A.温度
B.湿度
C.压差
D.噪音
[单选题]生产洁净区内清洁顺序是( )
A.墙壁-与墙壁连接的物体-
管道- 台面-设备-地面-天
花板
B.天花板-墙壁-与墙壁连接
的物体-管道- 台面-设备-
地面
C.与墙壁连接的物体-管道- 台面-
设备-地面-天花板-墙壁
D.设备-地面-天花板-墙壁-
与墙壁连接的物体-管道
- 台面
[单选题]当无菌生产正在进行时,注意减少洁净区内
的各种活动。避免剧烈活动散发过多的( )
。
A.尘埃
B.纤毛
C.微粒和纤毛
D.微粒和微生物
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏。
A.正确
B.错误
[多选题]为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应
( )
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设
备 物料和成品产生污染
C.消毒剂品种应定期更换, 防止产
生耐药菌株
D.不同空气洁净级别的洁
净室(区)之间的人员及
物料加入,应有防止交叉
感染的措施
E.有水池、地漏的,
不得对药品产生
污染
[判断题]洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不
得少有4小时。
A.正确
B.错误
[单选题]中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在(
)洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.保护区
[单选题]A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用
水应当的质量标准为( )
A.纯化水
B.蒸馏水
C.注射用水
D.饮用水
[单选题]A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合( )的质量标准。
A.饮用水
B. 软化水
C. 纯化水
D. 注射用水