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[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相 关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品 的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合( ) 质量标准。
A.纯化水
B.饮用水
C.注射用水
D.灭菌注射用水
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 应当( )。
A.遵守国家 药品监督管理 局制定的质量管理规 范以及关联审 评审批有关要求
B. 接受 药品上 市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续 合规
D.接受药品监督管理部门的监督检 查或者延伸检查
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业, 应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]使用单位购进的化学品需要转移或分装到其它容器时,应标明其内容,对于危险化学品,在转移成分装后的容器上应贴安全标签。( )
A.正确
B.错误
[多选题]依据《危险化学品安全管理条例》，申请取得剧毒化学品购买许可证，申请人应当向有关机关提交的申请材料有（ ）。
A.营业执照或者法人证书的复印件
B.拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明
C.购买剧毒化学品用途的说明
D.办理工伤保险的证明
E.经办人的身份证明
[多选题] 申请取得剧毒化学品购买许可证,申请人应当向所在地县级人民政府公安机关提交下列材料( )。
A. 营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件
B. 拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明
C. 购买剧毒化学品用途的说明
D. 经办人的身份证明
[多选题]依据《危险化学品经营许可证管理办法》的规定，申请人经营剧毒化学品的，应当建立剧毒化学品（ ）管理制度。
A.双人验收、双人保管
B.双人发货
C.专用仓库、专人保管
D.双把锁
E.双本账
