更多"[单选题]当无菌生产正在进行时,注意减少洁净区内
的各种活动。避免剧烈"的相关试题:
[判断题]对洁净区内的人数应当严加控制,检查和监
督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[单选题]生产洁净区内清洁顺序是( )
A.墙壁-与墙壁连接的物体-
管道- 台面-设备-地面-天
花板
B.天花板-墙壁-与墙壁连接
的物体-管道- 台面-设备-
地面
C.与墙壁连接的物体-管道- 台面-
设备-地面-天花板-墙壁
D.设备-地面-天花板-墙壁-
与墙壁连接的物体-管道
- 台面
[单选题]在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的( )
《GMP(2010 版)附录 1 第三十九条》
A. 清洁
B. 消毒
C. 灭菌
D. 以上方法都是
[判断题]无菌药品生产的洁净区空气净化系统不必
保持连续运行。
A.正确
B.错误
[判断题]生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽
可能便于在洁净区内进行操作、保养和维
修。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制
在( )。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
E.18~28℃
[多选题]无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。
A.A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可
控制在( )。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
E.35%~60%
[单选题]可在D级洁净区内进行的操作是( )。
A.最终灭菌产品的灌装
B.非最终灭菌产品的过滤
C.中药注射剂浓配前的精制工序
D.非最终灭菌产品无菌原料药的粉碎
[多选题]洁净工艺气体使用点在洁净区内,监测前应先检查背景环境的( ),符合要求后方可进行监测。
A.温度
B.湿度
C.压差
D.噪音
[单选题]下列操作需要在C. 级洁净区内进行的是( )。
A.原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B.口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[判断题]洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不
得少有4小时。
A.正确
B.错误
[单选题]中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在(
)洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.保护区
[单选题]最终灭菌的眼用制剂,无菌软膏剂生产操作区的洁净度要求是( )。
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
