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[多选题]为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据( )。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
[判断题] GMP作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最小限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]质量知识主要指在质量管理方面的理念、原理、规范、标准、工具、方法和经验等，这是质量培训的重要内容。专业技能知识是指直接为保证和提高产品和服务质量所需的专业技术和操作技能。质量培训要因材施教，针对工作和岗位的需求，开展有针对性的质量培训。
A.正确
B.错误
[单选题]随着对外开放和出口药品的需要,我国于()开始引入GMP的理念。
A.20世纪60年代
B.20世纪70年代
C.20世纪80年代
D.20世纪90年代
[判断题]质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与GMP有关的文件。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从质量管理的角度,下列()项内容不是实施GMP的目的。
A.使制药企业建立有效运作的质量体系
B.最大限度降低人为差错,防止质量事故发生
C.企业一切行为按GMP法规办事
D.通过GMP认证,是企业获得足够的生存空间
[多选题]全面质量管理作为一种管理理念，其要点包括（ ）
A.关注顾客
B.注重持续改善
C.关注流程
D.精确测量
E.授权于员工
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP )认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药 品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施条款共有( )条。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 13
B. 23
C.33
D.43
[单选题] 2010 年版 GMP 厂房与设施章共有( )小节。出处:《药品生产质量管理规范》,
A. 3 个
B. 5 个
C.7 个
D.9 个
[单选题]按照现代质量管理理念，建设工程项目功能性质量必须以( )为焦点。
A.建筑环境
B.顾客关注
C.文化艺术
D.安全可靠
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[判断题]质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。
A.正确
B.错误
