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[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[多选题]药品生产质量管理的基本要求包括
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版G.MP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。
[填空题] （）是质量保证系统的基本要求。出处:《药品生产质量管理规范》|
[多选题] 药品生产质量管理的基本要求( )。出处:(第二章第二节第十条)
A.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.操作人员需要培训,能操作即可
D.足够空间
[单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
[多选题]我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人
[单选题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[不定项选择题]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是
A.责令停产整顿
B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》
C.并处2万元以上5万元以下的罚款
D.并处5000元以上2万元以下的罚款
[多选题]建立实验室质量管理体系的基本要求包括（）。
A.明确质量形成过程
B.配备必要的人员和物质资源
C.形成检测有关的程序文件
D.检测操作和记录
[单选题]生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院药品监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院质量技术监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
