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[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是
A. 临床研究
B. 生物等效性试验
C. 临床试验
D. I期临床试验
E. Ⅲ期临床试验
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后的监测是属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床研究
[单项选择]新药上市的进行的有关临床再评价的临床试验称作______。
A. Ⅰ期临床
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床
[单项选择]新药上市前临床评价程序，不包括
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）。
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]治疗作用初步评价阶段是新药的
A. 国家标准
B. 药品注册标准
C. 药品标准复核
D. 药品样品检验
E. Ⅱ期临床试验
[单项选择]“新药上市前要经过三期临床试验”的管理规范的英文缩写是
A. GAP
B. CCP
C. GLP
D. GMP
E. GSP
[单项选择]对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于（）.
A. 自愿呈报系统
B. 重点医院监测
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )
A. 在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
[单项选择]新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（）.
A. 上市后药品的再审查
B. 上市后药品的再评价
C. 非预期药物作用
D. 药物警戒
E. 药物临床评价
[单项选择]对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是
A. 药品审评委员会
B. 国家药典委员会
C. 药品检验机构
D. 工商行政管理部门
E. 司法部门
[多项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 急性毒性观察结果
B. 药物的成本
C. 慢性毒性观察结果
D. 系统药理研究数据
E. 临床前研究资料
[单项选择]上市后药品在评价阶段为
A. Ⅰ期临床试验阶段
B. Ⅱ期临床试验阶段
C. Ⅲ期临床试验阶段
D. Ⅳ期临床试验阶段
E. C和D
[单项选择]你正在从事新药开发项目，该药具有改善人类睡眠和促进身高增长的作用。新药产品即将进行临床试验。这时，产品试验被更加详细地分为三个阶段，即三次第一阶段试验和四次第二阶段试验以及五次第三阶段试验。这种做法是以下哪一种情况的实例( )
A. 产品生命周期中的质量功能展开
B. 依据工作分解结构来定义项目活动
C. 谨慎的风险应对
D. 项目生命周期中的渐进明细
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
