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[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]药物上市前临床研究的局限性不包括( )。
A. 病例数少
B. 研究时间短
C. 用药条件控制严格
D. 研究目的单纯
E. 人与实验动物存在种属差异
[多项选择]2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）
A. 未在国内上市销售的生物制品；
B. 中药注射剂；
C. 未在国内上市销售的化学药制剂；
D. 未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]新药上市的进行的有关临床再评价的临床试验称作______。
A. Ⅰ期临床
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床
[多项选择]新药临床试验在检测药物的安全性方面有哪些缺陷
A. 结果受样本大小的影响
B. 试验期限有限
C. 受试者大都是青壮年男性
D. 一般都是单一用药
E. 药物品种不断增加
[单项选择]对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床研究
[单项选择]擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的是（）
A. 给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
C. 由司法部门追究刑事责任
D. 判三至七年有期徒刑并可罚款
E. 没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
[单项选择]中药新药评价,可免作
A. 一般药理
B. 毒理试验
C. Ⅰ期临床
D. Ⅱ期临床
E. Ⅲ期临床
[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[多项选择]新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A. 完成临床前研究
B. 填写《药品注册申请表》
C. 对抽取的样品进行检验
D. 向所在地省级药监局如实报送有关资料
E. 报送药物实样
[多项选择]国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行（）
A. 已在国内上市销售的仿制药
B. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 中药注射剂
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报的药品标准进行复核
C. 在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局
D. 同时报送通知其检验的省级药监局
E. 通知申请人
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
