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[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后，对新药做出最后的综合性评价需经历几个阶段
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]新药上市后的监测是属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床研究
[单项选择]新药上市前临床评价程序，不包括
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法( )
A. 重点医院监测
B. 记录应用
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 自愿呈报系统
[单项选择]治疗作用初步评价阶段是新药的
A. 国家标准
B. 药品注册标准
C. 药品标准复核
D. 药品样品检验
E. Ⅱ期临床试验
[单项选择]对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于（）.
A. 自愿呈报系统
B. 重点医院监测
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )
A. 在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
[单项选择]新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（）.
A. 上市后药品的再审查
B. 上市后药品的再评价
C. 非预期药物作用
D. 药物警戒
E. 药物临床评价
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是
A. 药品审评委员会
B. 国家药典委员会
C. 药品检验机构
D. 工商行政管理部门
E. 司法部门
[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期
[多项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 急性毒性观察结果
B. 药物的成本
C. 慢性毒性观察结果
D. 系统药理研究数据
E. 临床前研究资料
