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[单项选择]上市后的药品临床再评价阶段属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱa期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅱb期临床试验
[单项选择]上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于（ ）
A. 50例
B. 100例
C. 300例
D. 1000例
E. 2000例
[多项选择]我国药品上市后的评价工作主要有
A. 药品的淘汰工作
B. 上市后药品质量评价工作
C. 新药试生产期临床试验工作
D. 药物不良反应监察工作
E. 药品临床评价工作
[单项选择]我国药品上市后的评价工作不包括
A. 药品的淘汰工作
B. 新药的临床试验工作
C. 新药试生产期临床试验工作
D. ADRS监测工作
E. 药品临床评价工作
[多项选择]我国药品上市后的评价工作主要体现在
A. 病例的分析、归纳
B. 药品的淘汰工作
C. 新药试生产期临床试验工作
D. ADRS监察工作
E. 药品临床评价工作
[单项选择]下列哪一项属于上市后药品临床评价中开发的新适应证
A. 解热镇痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病
B. 抗病毒药金刚烷胺用于抗血栓
C. 抗心律失常药普萘洛尔用于降血脂
D. 局部麻醉药利多卡因用于降血脂
E. 抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病
[单项选择]药品上市后的再评价，不包括哪个方面( )
A. 新药试生产期临床实验工作
B. 不良反应检测工作
C. 药品淘汰工作
D. 药品临床评价工作
E. 药品价格确定工作
[多项选择]国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括( )
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用
C. 按劣药论处
D. 撤销药品批准证明文件
E. 撤销相关许可证
[多项选择]国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括：（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用
C. 按劣药论处
D. 撤销药品批准证明文件
E. 撤销相关许可证
[单项选择]药品上市前临床评价分为（）
A. 一期
B. 二期
C. 三期
D. 四期
E. 五期
[单项选择]以下有关上市后药品临床评价中开发新适应证的叙述中，最正确的是
A. 解热镇痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病
B. 抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉
C. 抗心律失常药普萘洛尔用于降血脂
D. 局部麻醉药利多卡因用于抗高血压
E. 抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病
[多项选择]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
A. 初试验：临床药理学评价
B. Ⅰ期临床：人体安全性评价
C. Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D. Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E. Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例
B. 试验样本数为20～30例
C. 试验样本数常见病不少于200例
D. 试验样本数多发病不少于300例
E. 试验样本数为100例
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品评价中心（）
A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
[单项选择]按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的
A. 外包装
B. 内包装
C. 大包装
D. 小包装
E. 所有包装
[单项选择]后评价阶段对项目投入生产(运行)后对各方面的影响进行的评价称为( )。
A. 过程评价
B. 经济效益评价
C. 影响评价
D. 建设评价
[单项选择]已上市药品增加戒毒适应证的是
A. 第一类戒毒药
B. 第三类戒毒药
C. 第五类戒毒药
D. 咖啡因
E. 麻黄素
