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[单项选择]新药上市前临床评价程序，不包括
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后的监测是属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床研究
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚
[多项选择]2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）
A. 未在国内上市销售的生物制品；
B. 中药注射剂；
C. 未在国内上市销售的化学药制剂；
D. 未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚
[单项选择]对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于
A. OQ
B. PQ
C. PV
D. IQ
E. SIP
[单项选择]“新药上市前要经过三期临床试验”的管理规范的英文缩写是
A. GAP
B. CCP
C. GLP
D. GMP
E. GSP
[单项选择]负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 药典委员会
C. 药品评价中心
D. 药品审评中心
E. 药品认证管理中心
[多项选择]在新药评价初期药物化合物的安全系数可表示为
A. LD1/ED99
B. LD2/ED98
C. LD3/ED97
D. LD4/ED96
E. LD5/ED95
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )
A. 在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、对某些药事组织采取的必要的事前管理属于 （）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
