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[判断题]交叉污染是指不同原料.辅料及产品之间发生的相互污染。( )
出处:《药品生产质量管理规范》2010版,第十四章,
A.正确
B.错误
[判断题]在化妆品厂中，对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。
A.正确
B.错误
[判断题]生产车间规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。
A.正确
B.错误
[多选题]车间内（）、（）与（）之间应采取适当措施，防止交叉污染。
A.清洁作业区
B.准清洁作业区
C.一般作业区
D.灌装区
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状 态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括
A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
[多选题]防止交叉污染的措施有：
A.通过物理隔断或其他方式控制人流/物流走向
B.不同的加工区域使用可识别的专用工具
C.装成品的容器不能用来盛放任何其他物品
D.有手消毒站和浸靴池
[多选题] 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( )和( )。
A.适宜性
B.有效性
C.通用性
D.适用性
[判断题]药品生产企业应当采取防止污染.交叉污染.混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。( )
A.正确
B.错误
[多选题] 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应
当综合考虑以下哪些因素( )。出处:(2010 版 GMP 第七章第一百四十三条)
A.设备使用情况
B.所使用的清洁剂和消毒剂
C.取样方法和位置
D.取样回收率
E.残留物的性质和限度
[多选题] 以下可能会导致交叉污染的操作包括( ) 。
A.食品成品与原料容器混用
B.食品成品中心温度未达到70
C.加工生食品后未洗手消毒直接加工凉菜
D.肉与蔬菜处在冰箱的同一个冰室
[单选题]回收用具使用方式应符合（ ），防止交叉污染。
A.消毒隔离原则
B.消毒灭菌原则
C.消毒净化原则
D.消毒指示原则
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照 相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
