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[判断题]药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业应当采取 的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。( )
A.防止污染
B.交叉污染
C.混淆和差错
D.纠正和预防
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]药品经营企业应当采取下列哪些必要措施，从而保证药品质量
A.冷藏
B.防冻
C.防潮
D.防虫
E.防鼠
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[多选题] 药品生产企业应当( )。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字,以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料.辅料.成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人.药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在 内补发药品生产许可证。许可证编号.有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业.使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。( )出处:《药品说明书和标签管理规定》,
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A. 每季度
B. 每半年
C. 每年
D. 每18个月
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量 进行审核,对药品进行质量检验。( )
A.检验结果
B.关键生产记录
C.偏差控制情况 D不良反应情况
