更多"[多选题]对预防用生物制品（），均按照《M4：人用药物注册申请通用技术"的相关试题:
[简答题]预防用生物制品注册分类有几类？分别是什么？
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[单选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[填空题]“CTD”全称为()，其目的是为协调统一ICH地区注册申报资料的格式，最大
范围内消除注册格式带来的壁垒。
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时，药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序，暂不进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]商标注册申请人可以通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药物临床试验申请时，向药品监督管理机构提交()套完整申请资料和1套综述
资料。
[单选题](单选题).食品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程的是()
A.保健食品备案
B.保健食品注册
C.保健食品监管
D.保健食品审评
E.保健食品召回
[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后，可以提出药物临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
A.正确
B.错误
