更多"[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展"的相关试题:
[判断题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
A.正确
B.错误
[判断题]开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
A.正确
B.错误
[填空题]GVP的全称是（），本规范适用于（）和获准开展药物临床试验的（）开展药物警戒活动。
[单选题]药物Ⅱ期临床试验结束，为解决现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验的技术问题，需要与药审中心进行沟通交流，申请（）沟通交流会议。
A.Ⅰ类
B.Ⅱ类
C.Ⅲ类
D.IV类
[单选题]开展药物临床试验,应当经( )审查同意。
A.伦理委员会
B.药品审评中心
C.药品核查中心
D.药品检定研究院
[判断题]开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[单选题]适合开展内源微生物驱油技术试验的油藏应具备( )等条件。
A.温度较高
B.井网比较完善
C.连通性较差
D.油井含水高
[单选题]开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经( )批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]未经批准开展药物临床试验的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，情节严重的可以对主要责任人员处以拘留。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[填空题]《药品注册管理办法》所称的药物临床试验是以药品()为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
