更多"[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床"的相关试题:
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后，可以提出药物临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
[填空题]GVP的全称是（），本规范适用于（）和获准开展药物临床试验的（）开展药物警戒活动。
[多选题]有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:( )
A.伦理委员会未履行职责的;
B.不能有效保证受试者安全的;
C.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;
D.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;
[判断题]药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[判断题]所有获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）的，均应提出新的药物临床试验申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向()部门报告。( )
A. 省药品监督管理
B. 质量管理
C. 国务院药品监督管理
D. 药品检验
[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时，药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序，暂不进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[判断题]单位获准成立的注册验资账户,销户时销户申请书上由获准成立的单位加盖公章,支取款项时仍加盖预留印鉴。( )
A.正确
B.错误
