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[单选题]根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第三类医疗器械实行( )管理。
A.全面管理
B.备案管理
C.许可管理
D.不需许可备案
[多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )。
A.植入式心脏起搏器
B.人工晶体
C.人工心肺机
D.光学内窥镜
[判断题]从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A.正确
B.错误
[单选题]《医疗器械使用质量监督管理办法》是针对( )环节的医疗器械质量管理及其监督管理。
A.生产
B.经营
C.流通
D.使用
[单选题]未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚
款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的(, )年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
[判断题]医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。( )
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,
( )对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每月
[判断题]医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A.正确
B.错误
[多选题]( )负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
A.国家药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部
门
C.国务院卫生行政部门
D.地方各级卫生行政部门
[单选题]( )应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械上市许可持有人
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监督管理部门
[单选题]第三类医疗器械经营企业自行停业( )以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食药监管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
A.三个月
B.六个月
C.一年
D.两年
[单选题]食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,其中管理最严格的是( )。
A. 三级监管
B.二级监管
C.一级监管
D.四级监管
[单选题]( )负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 法人代表或企业负责人
B.公司高管
C.质量负责人
D.部门经理
[判断题]企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A.正确
B.错误
[多选题]《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括( )。
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.其他需要召回的产品
[单选题]医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A.1 日
B.3 日
C.5 日
D.7 日
[判断题]报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。( )
A.正确
B.错误
[多选题]医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列哪些义务( )。
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
[单选题]申请提供互联网药品信息服务时，应拥有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械
专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员至少（）
A.2名
B.3名
C.4名
D.5名
