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[单选题]医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当( )。
A.保存 1 年
B.保存 2 年
C.保存 5 年
D.永久保存
[单选题]进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起( )内报告。
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在( )内报告;
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]境外持有人指定的( )应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作, 配合境外持有人履行再评价义务。
A.法人
B.代理人
C.授权代表
D.经销商
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过( )向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。
A.纸质报表
B.E-mail
C.电话
D.传真
[多选题]持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况可能采取的措施包括( )。
A.停止生产、销售相关产品
B. 通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使
用
C. 实施产品召回
D. 发布风险信息
[填空题]药品上市许可持有人应当定期开展内部审核，内审应当有（ ），包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成（ ）。
[单选题]对烟草专卖行政许可实施程序的合法性进行检查，要求实施行政许可应当按照( )的法定程序进行。
A.申请、审查、受理、决定、送达
B.申请、受理、决定、审查、送达
C.申请、决定、受理、审查、送达
D.申请、受理、审查、决定、送达
[判断题]商业银行应当对内部特种转账业务、账户异常变动等进行持续监控，发现情况应当进行跟踪和分析。
A.正确
B.错误
[单选题]行政机关对被许可人进行检查时,被许可人进行正常生产经营活动,行政机关应当( )。
A.责令被许可人暂时停止生产经营活动
B.交纳保证金后不停止生产经营活动
C.检查没有发现问题返还收取的保证金
D.不妨碍被许可人的生产经营活动
[判断题]新设行政许可应当按照行政许可法和国务院的规定严格设定标准， 并进行合法性、 必要性和合理性审查论证
A.正确
B.错误
[判断题]新设行政许可应当按照行政许可法和国务院的规定严格设定标准，并进行合法性、必要性和合理性审查论证
A.正确
B.错误
[单选题]行政许可设定机关应当（）对其设定的行政许可进行评价。
A.定期
B.长期
C.不定期
D.视情况
[判断题]行政许可的设定机关应当定期对其设定的行政许可进行评价。
A.正确
B.错误
