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[单选题]GMP是指
A.药品生产质量管理规范
B.中药材生产质量管理规范
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床研究质量管理规范
E.药品经营质量管理规范
[单选题]’年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
[单选题]由IMP合成GMP需要
A. NAD+，ATP与氨
B. NAD
A.ATP与谷氨酰胺
B.NAD
C.GTP与谷氨酰胺
D.NAD+、ATP与谷氨酰胺
E.NADP+、GTP与氨
[单选题]GMP的中文名称是
A.药品非临床研究质量管理规定
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.以上都不是
[多选题]GMP的适用范围是
A.原料药生产的全过程
B.制剂辅料生产的全过程
C.制剂生产的全过程
D.原料药生产中影响成品质量的关键工序
[单选题]GMP的分解代谢产物是
A.尿酸
B.β-丙氨酸
C.β-氨基异丁酸
D.胺
[单选题]关于GMP，正确的叙述有
A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产
[单选题]GMP的检查对象错误的是
A.制剂生产的全过程
B.生产环境
C.人
D.销售过程
E.包装过程
[单选题]关于GMP的叙述错误的是
A.GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》
B.是药品生产和管理的基本准则
C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
E.是Good Manufacturing Practice的缩写
[单选题]负责注射剂的GMP认证的是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国药品生物制品检定所
C.省级食品药品管理局
D.省级以上食品药品监督管理局
E.省级药品检验所
[单选题]下列关于GMP的叙述错误的是
A.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
B.是药品生产和管理的基本准则
C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.是Good Manufacturing Practice的缩写
E.GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》
[单选题]GMP的三大要素错误的是
A.人为产生的错误减少到最低
B.防止对医药品的污染
C.防止低质量医药品的产生
D.保证产品高质量的系统设计
E.财务预算的准确
[单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
[单选题]根据GMP的要求，下面说法错误的是
A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年.
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
[多选题]GMP中关于制药用水的说法正确的是
A.制药用水至少应当是饮用水
B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求
[单选题]参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
