更多"[单选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限"的相关试题:
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[多选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予( )政策支持。
A.药品上市 许可申请的审 评时限为一百三十日
B.临床急需 的境外已上市境内 未上市的罕见 病药品,审评时限为七十日
C. 需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
D.经 沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
[判断题]纳入突破性治疗药物程序的药品,不应再申请适用优先审评审批程序。
A.正确
B.错误
[判断题]存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在( ),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。
A.提出药物临床试验申请前
B.提出药品上市许可申请前
C.三期试验申请前
D.在提出适用突 破性治疗药物程序时
[多选题]国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的( )予以优先审评审批。
A.短缺药品
B. 非处方药
C.防治罕见病的新药
D. 防治重大传染病的新药
[判断题] 对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当
终止药品特别审批程序的,无需告知申请人°
A.正确
B.错误
[判断题]对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的, 无需告知申请人。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品注册管理办法》,对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要, 在( )予以限制。
A.使用期限
B. 使用范围
C.使用价格
D.联合用药
[判断题] 对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要, 限定其在一定范围内使用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过 的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审 评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A.正确
B.错误
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[单选题]关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
[判断题]药品制剂所用的原料药,均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]批准上市药品的审评结论和依据不可以公开。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
