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[判断题] 对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当
终止药品特别审批程序的,无需告知申请人°
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品注册管理办法》,对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要, 在( )予以限制。
A.使用期限
B. 使用范围
C.使用价格
D.联合用药
[判断题] 对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要, 限定其在一定范围内使用。( )
A.正确
B.错误
[多选题]对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照( )原则,组织加快并同步开 展药品注册受理、审评、核查、检验工作。
A.统一指挥
B. 早期介入
C.快速高效
D.科学审批
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]纳入突破性治疗药物程序的药品,不应再申请适用优先审评审批程序。
A.正确
B.错误
[多选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予( )政策支持。
A.药品上市 许可申请的审 评时限为一百三十日
B.临床急需 的境外已上市境内 未上市的罕见 病药品,审评时限为七十日
C. 需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
D.经 沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
[单选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为( )。
A.200 日
B.130 日
C.80 日
D.6 个月
[判断题]对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向 药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
[单选题]审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
[多选题]国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
[单选题]中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A.《国产药品注册证》?
B.《新药证书》?
C.《进口药品注册证》?
D.《医药产品注册证》?
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品必须符合( )药品标准。
A. 地方
B. 生产厂家
C. 国际
D. 国家
