更多"[单选题]关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是"的相关试题:
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[多选题]根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指
A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于常用医疗器械的主要用途，下列说法错误的是：
A.胰岛素泵主要用于治糖尿病
B.紫外线灯主要用于杀菌消毒
C.体外碎石机可用于治疗胆囊结石
D.雾化器可用于治疗上呼吸道疾病
[单选题]关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是
A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处
C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交 流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在( ),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。
A.提出药物临床试验申请前
B.提出药品上市许可申请前
C.三期试验申请前
D.在提出适用突 破性治疗药物程序时
[单选题]关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是
A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制
B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力
C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号
D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题]下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是
A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B.经营第一类医疗器械实行备案管理
C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D.使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
