更多"[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录"的相关试题:
[判断题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验( )。
A.创新药
B.改良型新 药(中药除外 )
C.生物制品、放 射性药品和按 照药品管理的 体外诊断 试剂
D.由国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门( )时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人 进行约谈。
A.未及时发 现生产环节药 品安全系统性风险
B.未及时消 除监督管理区 域内药品安全隐患 的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的 申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B. 原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[单选题]国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册 申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、 备案、报告等信息,并持续更新。
A.正确
B.错误
[单选题]某市药品监督管理局经群众举报，称某药店贩售假药，而且提供所购买药品。药品监督管理局经确认，该药品为假药的情形。请问该情形是（ ）。
A.超过有效期
B.该药品成分与国家规定的成分不符合
C.擅自添加着色剂
D.该药品成分含量与国家规定含量不符合
E.更改生产批号
[判断题]持有人应当在年度报告中报告的变更为:药品生产过程中的微小变更及国家药品监督
管理局规定需要报告的其他变更。( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局规定,对药品实施品种档案管理,实施药品品种( )。
A. 相同品种一档
B. 相同剂型一档
C. 一品一档
D. 相同疗效一档
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
