更多"[单选题]仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物"的相关试题:
[多选题]有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
[单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心
[单选题]关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
[单选题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的( )目 录集。
A.化学药品
B. 中药
C.生物制品
D.生化药品
[单选题]关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是
A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
[单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家基本药物工作委员会
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
A．国家药品监督管理局药品审评中心
B．国家药典委员会
C．国家中药品种保护审评委员会
D．国家药品监督管理局药品评价中心
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是( )。
A. 国家药品监督管理局审评中心
B. 中国食药检定研究院
C. 国家药品监督管理局评价中心
D. 国家药典委员会
[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
[单选题]为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
[单选题]"仿制药品"是
A.进口药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品
[单选题]仿制药品是指( )
A.国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品
B.收载于国家药品标准的药品
C.国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品
D.国家批准正式生产的药品
E.国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品
[单选题]一种药物不同剂型在相同试验条件下，给相同剂量药物，其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异
A.蓄积
B.第二相反应
C.药物相互作用
D.生物等效性
E.酶抑制作用
[单选题]国家对新药和仿制药品生产实行
A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
E.药品保管制度
