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[多选题]药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版G.MP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。
[单选题] 药品生产质量管理的基本要求不包括( )。出处:(2010 版 GMP 第二章第二节第
十条)
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间.适用的设备和维修保障等。
[填空题] （）是质量保证系统的基本要求。出处:《药品生产质量管理规范》|
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
[单选题]根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题] 药品生产质量管理的基本要求( )。出处:(第二章第二节第十条)
A.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.操作人员需要培训,能操作即可
D.足够空间
[单选题]药品生产管理规范是药品生产和质量管理的准则，英文缩写为（ ）。
A.GLP
B.GAP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量 管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的 风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全 部收入。
A.正确
B.错误
[判断题]原辅料是指药品生产中使用的任何物料,包括包装材料。( )
出处:《药品生产质量管理规范》2010版,第十四章,
A.正确
B.错误
[判断题]原辅料是指药品生产中使用的任何物料,包括包装材料。( )
出处:《药品生产质量管理规范》2010 版,第十四章,
A.正确
B.错误
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有()清单,标明与
药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有(),标明与药品生
产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有( )清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
