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[填空题]第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品( )、( )、( )和药品使用单位( )药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行( )检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
[多选题]第五十九条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品( )、( )或者( )、存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患,应当依法采取相应措施。
A. 生产管理
B. 疫苗储存
C. 运输管理
D. 食用过程
[单选题]第三十九条( )药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A.年度报告制度
B. 质量管理制度
C. 文件管理制度
D. 定期自检制度
[判断题]第七十九条( ) 药品上市许可持有人应当按照省级药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()
A.正确
B.错误
[判断题]第九十九条( ) 对有证据证明药品可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。()
A.正确
B.错误
[多选题]第十九条( ) 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;申请疫苗注册,应当提供( )、( )、( )的数据、资料和样品。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.真实
B.充分
C.可靠
D.以上都是
[判断题]第五十九条( ) 省、自治区直辖市药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。()
A.正确
B.错误
[单选题]第五十九条( )药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的( )等措施,保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。
A. 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
B.冷藏、防冻、防潮、防虫
C. 冷藏、防潮、防虫、防鼠
D.防冻、防潮、防虫、防鼠
[填空题]第七十九条填空:应当逐一对无菌药品的( )或其它( )进行检查。
[单选题]第二十九条 ( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确( )的管理要求。
A. 记录
B. 数据
C. 文件
D.记录与数据
多选题
[多选题]第一百四十九条( ) 违反《药品管理法》规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:( )
A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处;
C.未及时发现药品安全系统性风险,或未及时消除监督管理区域内药品安全隐患造成严重影响;
D.其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。
[填空题]第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当( ),生产日期、有效期等事项应当( ),( )。
[填空题]第九十条药品广告的内容应当( )、( ),以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有( )的内容。
[单选题]第十九条( )药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.三个月
B.十个月
C.六个月
D.六十日
[多选题]第二十九条( )药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
E.其他法律法规规定的责任。
[多选题]第八十九条( ) 药品广告应当经广告主所在地( )确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。
A. 省人民政府
B. 自治区人民政府
C. 直辖市人民政府
D. 指定的县人民政府
[判断题]第十九条( )洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。()
A.正确
B.错误
[单选题] 《安全生产法》(2021年修订)第九十九条第七款规定,“使用应当淘汰的危及生产安全的工艺、设备的”,会被责令限期改正,并被处( )以下的罚款。
A.十万元
B.五万元
C.五万元
D.两万元
