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[多选题]第一百四十七条( ) 违反《药品管理法》规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:( )
A.不符合条件而批准进行药物临床试验
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证
D. 对不符合条件的单位颁发药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,科学研究
哪级人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买
A.
国务院
B.
所在地省、 自治区、直辖市
C.
设区的市级
D.
区级或县级
[单选题]
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事下列哪类药品的零售业务[1分]
A. 麻醉药品
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 非处方药品
E. 全部药品
[单选题]进口人体血液制品,应当依照药品管理法的规定,经国务院药品监督管理部门批准,取得
A. 人类遗传资源管理部门出具的批准文件
B. 销售证明
C. 卫生部门出具的批准文件
D. 进口药品注册证书
[多选题]第七十二条( ) 严重违反药品相关质量管理规范的,药品监督管理部门应当责令暂停疫苗( )、( )、( ),立即整改;整改完成后,经药品监督管理部门检查符合要求的,方可恢复生产、销售、配送。
A. 生产
B. 研制
C. 销售
D. 配送
[填空题]第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术( )和评定、( )。
[单选题]药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至( )。
A.人民法院
B.人民检察院
C.纪检监察部门
D.公安机关
[多选题]第五十八条( )按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定,生产场地、关键设备的变更应当进行( )
A.评估
B.验证
C.备案
D.报告
E.通知
[判断题]第七条( ) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。()
A.正确
B.错误
[单选题]按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果,对进口产品实施( )管理,并对进口产品的收货人实施( )管理。
A. 备案;分类
B. 分类;备案
C. 分类;诚信
D. 备案;诚信
[单选题]药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向( )备案。
A.所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门
B.所在地设区市级人民政府药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
[单选题]第六十二条( )药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向( )备案。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.所在地县级人民政府药品监督管理部门
[判断题]第七十九条( ) 药品上市许可持有人应当按照省级药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()
A.正确
B.错误
[单选题]第五十六条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,需要抽样检验或者研究的,按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的,应当提出( ),必要时对整改后情况实施检查。
A. 整改计划及整改期限
B.整改内容及计划完成日期
C. 整改内容及整改期限
D.整改计划及计划完成时间
[多选题]第五十九条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品( )、( )或者( )、存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患,应当依法采取相应措施。
A. 生产管理
B. 疫苗储存
C. 运输管理
D. 食用过程
[判断题]第一百一十三条( ) 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。()
A.正确
B.错误
[多选题]应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有( )。
A.药品研制
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用单位使用药品
[填空题]第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品( )、( )、( )和药品使用单位( )药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行( )检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
[单选题] 负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员,对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的,造成严重后果的,以(
)定罪处罚。
A. 食品、药品监管渎职罪
B. 妨害国境卫生检疫罪
C. 妨害传染病防治罪
D. 玩忽职守罪
